четверг, 28 января 2010 г.

Про регистрацию лекарств в России

В нашем государстве на самом деле катастрофическая ситуация с лекарственным обеспечением. Я ещё в 2003-ем году по заданию моего тогдашнего руководства собирала информацию о субстанциях для производства лекарств, входящих в “Перечень жизненно важных лекарственных средств”. Доля отечественных субстанций на тот момент составляла 3 %. Сейчас я не знаю, каков этот показатель, да и работа у меня сейчас другая. Учитывая состояние с фармацевтическими заводами в нашей стране, не думаю, что этот показатель сильно улучшился. Чтобы производить субстанции, это нужны заводы. Нужна хорошо развитая химическая промышленность, это не полиэтиленовые мешки клепать, тут нужны субстанции с крайне высокой степенью очистки. Короче говоря, очень дорогое наукоёмкое производство.
Идея производить субстанции в стране на самом деле очень хорошая. Фармацевтический бизнес будет даже, пожалуй, устойчивее нефтегазового. Люди могут отказаться от использования автомобиля, но не смогут отказаться от применения лекарств. Поэтому для спекуляций на эту тему тут просто масса возможностей, в том числе государственного масштаба.
И вот, мы имеем довольно интересный пример перехода с импортной субстанции на отечественную, о чём появилась статья в интернет-газете “Время новостей”. Статья начинается словами:

Во Всероссийском союзе пациентов считают, что политика форсированного импортозамещения на фармацевтическом рынке, которую проводят чиновники Министерства здравоохранения и социального развития, будет стоить жизни многим тяжелобольным людям. Во всяком случае, их состояние точно не улучшится от употребления «наспех разработанных и незаконно зарегистрированных» лекарственных препаратов, единственным достоинством которых является то, что сделали их в России

Советую полностью прочитать статью, чтобы не приводить её здесь. Мне просто хотелось дать по ней некоторый комментарий.
Во-первых, меня поразила наглость Росздравнадзора:

В «Росздравнадзоре» же говорят о том, что ФГУП -- это отдельная организация, которая и должна все проверять, а не доверять экспертам нет никаких оснований. Сама же процедура регистрации (за нее отвечают уже чиновники федеральной службы) «прошла с соблюдением всех соответствующих норм»

Ну, вообще-то в статье неправильно пишут: не ФГУП, а в ФГУ, но это мелочи. Задача ФГУ “НЦ ЭСМП” – проводить экспертизу нормативной документации (НД)  на лекарственное средство и инструкции по его медицинскому применению. По результатам своей деятельности они дают экспертное заключение о результатах проведённой работы.  И только после заключения ФГУ документы подаются в Росздравнадзор, чтобы получить Регистрационное удостоверение (РУ)  лекарственного средства, разрешающего его продажу  на территории РФ. Так вот, до недавнего времени в Росздравнадзор как раз и подавались только проект утверждённой НД, утверждённая инструкция для пациентов и экспертное заключение ФГУ. Сейчас же для того, чтобы получить РУ, Росздравнадзор требует точно такую же папку, какая подаётся в ФГУ, и уже самостоятельно её оценивает. Т.е. в указанной ситуации они не могли не знать, что клинические исследования не закончены.
Ещё моё внимание обратила на себя вот эта фраза:

«Нам стало известно, что эксперт, отвечавшая в последние годы за подготовку к регистрации препаратов факторов крови, категорически отказалась ставить свою подпись под документами. В итоге ее от этой работы отстранили, а подпись поставил человек, не имеющий ранее никакого отношения к препаратам для гемофиликов»

Дело в том, что упоминаемое ранее ФГУ раньше имело совсем другую структуру. Ситуация, описанная в цитате выше, ещё лет пять-шесть назад не смогла бы случиться в принципе, поскольку экспертизу проводил не один конкретный человек (которого сейчас легко заменить, просто переписав дело другому эксперту), а специализированная комиссия из группы узких специалистов. Потом эту систему откровенно развалили – как раз вот ради таких случаев, как с данным препаратом.
Сейчас решение о том, пригодно или не пригодно то или иное лекарство к применению на территории РФ, лежит фактически в руках двух-трех человек. А фармацевтические компании – это очень богатые компании, это и так все знают. Не сложно понять, что существующая ныне система позволяет очень легко “договориться”.  Конечно, не все компании пользуются такими “возможностями”, более того, западные компании часто, наоборот, принимают у себя так называемый  “Этический кодекс”, в котором категорически запрещено давать кому-либо какие-либо взятки (кстати, упоминаемая в статье Novanordisk к таким вроде бы не относится, на неё, напротив, есть очень много нареканий в этом смысле, правда, препараты у них качественные). Я не знаю, существует ли “Этический кодекс” на какой-либо отечественной компании, мне про это неизвестно. Представьте себе ситуацию, если наши компании не придерживаются никакой внутренней этики. Плюс указ Президента. Плюс потрясающее умение наших чиновников вовремя расставить все галочки. Честно сказать, если обо всём этом подумать, становится страшно.
Я знаю фармацевтические компании, у которых первым девизом стоит “Обеспечение качества жизни людей”, и только вторым - “Получение прибыли”. Я серьёзно, пусть хотя бы на бумаге, но люди думают именно в таком ключе. Точно в таком же ключе меня учили думать в моей alma-mater. Сначала здоровье людей, потом уже можно о деньгах подумать.
У меня назревает невольный вывод: чиновники не люди. Они не болеют, у них нет детей и родителей, у них не может родиться ребёнка, больного гемофилией… Система здравоохранения развалена, с аптек убрали надпись “Самолечение опасно”, в стране регистрируются любые лекарства (даже те, которые запрещены к применению в стране-производителе), ведь на самом деле зарегистрировать лекарство по поддельным документам в нашей стране не составляет труда – никто не проводит экспертизу подлинности поданных документов и тем более не проверяет информацию в принесённых бумажках. В нашей стране возможны ситуации, когда основанием для утверждения инструкции становятся результаты лабораторной экспертизы НД (т.е. когда проверяют, “есть ли водка в водке”). В нашей стране возможно всё. И вот это – самое страшное.
Конечно, фармпромышленность в нашей стране надо развивать. Но делать это надо так, чтобы люди потом не умирали.

Комментариев нет:

Отправить комментарий