Как известно, с 1 сентября вступил новый закон “Об обращении лекарственных средств”, заменяющий собой старый “О лекарственных средствах”.
Принятие этого закона, впрочем, как и всех остальных законов, принимаемых в нашей стране, проистекает по известному сценарию: мнения специалистов не учитывается, процедуры, соответствующие новому законодательству, вовремя не разрабатываются, даже бланки для новых регистрационных удостоверений на лекарственные средства, оборот которых этот закон регламентирует, естественно, к 1 сентября не подготавливаются.
Есть хорошая русская поговорка: готовь сани летом. Для каждого закона даётся 6 месяцев переходного периода – для обеспечения непрерывности государственной деятельности. У министерства было это лето, они с апреля должны были готовиться. И тем не менее, ныне ситуация такова, что в скором времени возможен дефицит лекарств.
Дело в том, что с 1 сентября фактически упразднён Росздравнадзор, в введении которого находилась функция по выписыванию регистрашек для лекарств – это такие цветные бумажки, позволяющие торговать медицинскими препаратами. Теперь эти бумажки должны будут выписывать в Минздравсоцразвития, однако в настоящее время осуществлять регистрационную деятельность в министерстве некому, там три дня назад посадили девочку на приём документов, которая пока ещё путает слова “регистрация” и “лицензирование”, документы она принимает, но не знает, что с ними делать, и, собственно, этим весь процесс и ограничивается. В Минздраве отсутствует отдел экспертов, которые могли бы оценивать подаваемые досье, не говоря уж о том, что в России новая процедура регистрации лекарств ещё не создана, что она будет из себя представлять – неизвестно, когда она будет создана – тоже неизвестно, и вообще будущее регистрации лекарств находится в весьма неопределённой туманности.
К чему это я всё говорю? Согласно действующему законодательству, осуществлять реализацию лекарственных средств без регистрации запрещено. Раньше регистрашки выдавали сроком на 5 лет, сейчас ситуация изменена, новые – бессрочные. Но проблема в том, что перейти на бессрочное регистрационное не так просто – надо пройти процедуру перерегистрации перед окончанием срока годности предыдущей бумажки. Поскольку бессрочные удостоверения ввели относительно недавно, обладателей небессрочных регистрашек ещё полно. Но раньше была чёткая система, что делать в данном случае – подавали документы на продление, таким образом поступление препаратов на российский рынок (это касается не только зарубежных, но и отечественных препаратов) было непрерывным. И тут вдруг случается патовая ситуация, когда у некоторых компаний срок действия удостоверений заканчивается, а перерегистрировать или хотя бы получить продление старого регистрационного на препарат в настоящее время не представляется возможным.
Сейчас из Росздрава документы возятся коробками в Минздравсоцразвития. Но процесс этот медленный, поскольку в буквальном смысле слова подсчитывают каждую бумажку. Учитывая, что при подготовке досье на него уходит порой не одна пачка бумаги, то легко представить, какой это огромный объём информации. Плюс стоит учесть, что новый закон ввёл несколько неожиданных для участников рынка нововведений, касающихся маркировки лекарственных средств, поэтому практически все фирмы подали огромное количество изменений на каждый из видов своей лекарственной продукции, что не могло отразиться на общем тоннаже мукулатуры в Росздраве. В Минздраве говорят, что когда все эти документы перевезут, тогда будут думать, что с ними делать. Всё равно там сейчас с документами работать некому, отдел регистрации даже не сформирован.
Конечно, вопросы регистрации интересны исключительно узкой кучке людей, завязанных на это самое пресловутое обращение лекарственных средств. Но на поверхности отражается следующее: лекарства в аптеках либо будут, либо нет. Я не хочу показаться паникёром. И надеюсь, что месяца через два хотя бы ситуация более менее разрешится. Реализовать препараты, произведённые до 1 сентября ещё можно будет. Но если фирма уже всё реализовала, а новых регистрационных нет, получается, что она не может ввозить препарат в страну. Таким образом кое-каких препаратов на рынке может просто не оказаться.
Учитывая ситуацию, я советую закупиться некоторыми необходимыми лекарствами – зелёнка, конечно, из аптек не исчезнет, но у многих есть какие-то свои, специфические препараты, нечто вроде первой необходимости (например, алергикам стоит запастись любимым противоаллергическим средством – прикупить лишнюю пачку-другую). А то вдруг они из аптек завтра исчезнут – мало ли, вдруг фирма всё-таки не успела препарат перерегистрировать.
Комментариев нет:
Отправить комментарий